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Seit Mai 2018 ist die europäische Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) anwendbar. Nationale Gesetze auf Bundes- und Länderebene wurden an diese neue, unmittelbar geltende europäische Verordnung angepasst. Zudem wurde im deutschen Strafrecht sowie im ärztlichen Berufsrecht die Einbindung von Dienstleistern durch schweigepflichtige Personen neu geregelt. Vor diesem Hintergrund wurden in der AG Datenschutz der TMF Fragen zur Bedeutung dieser neuen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Forschung mit personenbezogenen medizinischen Daten und zur praktischen Umsetzung der neuen Vorgaben gesammelt.
Dieses Rechtsgutachten stellt den datenschutzrechtlichen Rahmen der medizinischen Forschung umfassend dar und beantwortet die von der AG Datenschutz gesammelten konkreten Fragen aus der Forschung. In einem abschließenden Kapitel nimmt der Gutachter eine Bewertung der neuen Regelungen vor. Dabei geht er darauf ein, wie praktikabel die Regelungen sind und inwiefern sie medizinische Forschungsvorhaben sowie die Umsetzung des Persönlichkeitsschutzes ermöglichen.
Neben der reinen Darstellung des Rechtsrahmens verfolgt das Gutachten das Ziel, Hinweise darauf zu geben, wie eine praktische Konkordanz zwischen dem Schutz informationeller Grundrechte und der – gerade in der aktuellen Pandemiesituation – dringend notwendigen medizinischen Forschungsfreiheit erreicht werden kann. Damit gibt dieser Band der Forschungsgemeinschaft Empfehlungen für eine rechtssichere und datenschutzkonforme Durchführung medizinischer Forschungsprojekte.
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